口罩gmp十萬級凈化車間生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)

第一步： 到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記；

第二步： 取得產(chǎn)品注冊證后， 申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 。這需要比較長的時間。 然而， 新型冠狀病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道， 大大縮短了上市時間。

二、 一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》 ， 合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲存場所、 環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。熟悉醫(yī)療器械分類的人知道， 醫(yī)療器械分為三類， 口罩屬于第二類。 無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用面罩， 生產(chǎn)環(huán)境必須是 10 萬級（ 醫(yī)療稱： D 級潔凈車間） 或以上的潔凈車間生產(chǎn)， 這是國家強制性要求。 生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、 無菌， 有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。 推薦： 十萬級凈化車間

無塵潔凈車間

1.物流方面： 從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包， 全程都必須無塵、 無菌

化。 車間布局要合理， 講究工藝流程順暢， 上下工序之間銜接暢通， 運

輸距離要短直， 盡可能避免迂回和往返運輸。

2.人員方面： 從更衣 >>? 洗手消毒/緩沖? >> 風(fēng)淋消毒 >>? 潔凈走廊? >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

3.第三方檢測： 口罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。

三、 一次性醫(yī)用口罩的材料、 工藝設(shè)備和步驟

醫(yī)用口罩的材料：

市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料制成的， 需要用到： 1.PP無紡布， 2.熔噴布， 3.鼻梁條， 4.耳帶等材料。 醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、 外三層， 內(nèi)層為親膚材質(zhì)， 中層為隔離過濾層（ 一般為熔噴布） ，外層為特殊材料抑菌層。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：

1、 挑選原料： 選擇適量 PP 無紡布、 鼻梁條、 絲線、 防菌過濾紙、 活性碳布、 防水透氣膜、 無紡布包邊材料和耳帶。

2、 制片生產(chǎn)： 將 PP 無紡布原材料、 防菌過濾紙、 活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上， 調(diào)試機器自動生產(chǎn)。

3、 焊合成型： 將鼻梁條放置于口罩片上方， 然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、 內(nèi)包車間： 將成型口罩進行殺菌消毒， 真空封裝。

5、 外包出貨： 將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

口罩生產(chǎn)設(shè)備：

口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。 全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機、 全自動折疊口罩機等。 全自動設(shè)備較貴。半自動的設(shè)備包括口罩成型機、 口罩壓合機、 口罩切邊機、 呼吸閥沖孔機（ 若有呼吸閥） 、 鼻梁條線貼合機、 耳帶點焊機、 呼吸閥焊接機（ 若有呼吸閥） ， 一般來說， 整套大概是 50 萬元。 但目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨， 而且水漲船高， 價格也大幅提高， 交貨期約 60 天。生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個步驟：

1.成型：

主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理， 完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機器。 口罩本體機是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機臺， 可使用 1~4 層 PP 紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料， 整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。

口罩的單個裁斷和縫邊， 大多是全自動無人工的處理。 不同的口罩有細微的制造差異的， 有的是縫邊， 有的直接是熱壓膠合。 出來的就是單獨的一個口罩主體了。

補邊壓合后的口罩連成一串串， 還需要一個裁斷補強邊的環(huán)節(jié)。 至此，口罩總算成型了。

2.耳帶焊接：

耳帶焊接是對口罩機所生產(chǎn)出來的口罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟。 根據(jù)工藝的要求， 分為內(nèi)耳帶式、 外耳帶式和綁帶式。

3.消毒滅菌

脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法， 是用環(huán)氧乙烷這種無色氣體殺滅細菌、 霉菌及真菌的。

大家都知道， 春節(jié)期間口罩非常緊張， 即使在口罩復(fù)產(chǎn)率達到 94%的情況下， 很多人依然買不到口罩。 就是因為口罩生產(chǎn)完后要放 14 天進行解析。 這個時間差或許就是口罩供應(yīng)緊張的原因之一。醫(yī)用口罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。 消毒后， 口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留。 環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物。 長期吸入環(huán)氧乙烷不僅會刺激呼吸道， 而且致癌的可能性很大。 長期接觸可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱綜合征和自主神經(jīng)功能障礙。

因此， 口罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過解析方法釋放出來， 才能達到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。 因此， 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩在投放市場前必須經(jīng)過氣相色譜儀（ 潤揚儀器） 分析測試合格。滅菌后的解析期通常為 7-14 天。 這是經(jīng)企業(yè)驗證的環(huán)氧乙烷相對安全的分析時間， 可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于 10 ug/g 的安全標(biāo)準(zhǔn)。